【案例研究】Synthon生物制剂产品线的端对端GMP生产平台

2018-10-28 18:19 作者:产品案例 来源:ag88环亚娱乐

  跨国制药公司Synthon于2007年开始开发生物药品产品线,其生物制剂产品线包括抗体-药物偶联物及其他新分子实体,主要针对严重且复杂疾病的治疗药物,如癌症和自身免疫疾病。为了在Synthon内部生产临床 (前) 批次的药物,公司需要建立GMP工厂,于是决定在位于Nijmegen的总部设立新工厂。

  Synthon在进入生物制药开发领域的早期就与Sartorius Stedim Biotech建立了合作关系,并在其实验室中安装了用于工艺开发的台式设备。Synthon在实验室条件下与Sartorius就上游技术展开过合作,对Sartorius的上游解决方案和专业知识非常熟悉且信赖。

  Synthon选择Sartorius作为其用于上游和下游工艺的一次性工艺设备供应商。因此,他们能够充分利用Sartorius的专业知识来支持工厂设备设计,Sartorius为其提供详细的工艺流程图、设备布局以及系统和耗材设计。

  两家公司的团队密切合作,在奈梅亨 (Nijmegen) 举行多次交流会和会议,共同完成设计。Synthon的工程师和操作人员数次前往Sartorius位于德国古克斯哈根 (Guxhagen) 的工厂,与Sartorius整体解决方案团队的代表会面。整合式解决方案团队拥有高水平的技术专业知识,能够根据客户的具体要求进行开发设计。而工程团队能够找出工程设计问题的解决方案,并向Synthon证明其确实有效。与Sartorius的合作也进而提升了Synthon的工程能力,帮助他们建立了新的生物制剂生产能力。

  设备工程启动会议于2014年10月举行,该项目于2015年7月按期交付。一个月后,即2015年8月,首个加入培养基的生产批次开始运行。随后又有两个工程批次投入运行。Synthon已验证了500L和2000L工艺设备,同时完成了GMP生产运行。

  Sartorius整合式解决方案团队利用其在工艺和工程方面的专业知识帮助Synthon建立了生物制造工厂,该工厂能够采用端对端一次性工艺生产其生物制剂产品。

  Synthon在早期就决定安装一次性技术设备而非不锈钢设备。Sartorius Stedim Systems总经理Thorsten Peuker博士解释说:“一次性技术有利于降低前期资本成本,缩短工程周期,使得公司能够根据生产线的产品需要改变产能。采用一次性技术还可降低产品交叉污染的风险。这对于多产品共线厂房 (如Synthon正在设计的工厂) 至关重要。我们在项目的不同阶段为Synthon提供鼎立支持,如设备设计、基础工程和实施,确保平稳快速地投入使用。”

  Sartorius BIOSTAT® STR一次性生物反应器被选为细胞培养装置。针对500L或2000L BIOSTAT® STR生物反应器,该团队设计了细胞收获阶段的生产能力,可轻松实现产能调整。

  在设备选择过程中,Synthon员工在FlexAct® 系统上进行了操作测试。Sartorius随后将他们的建议纳入FlexAct® 系统设计中。Sartorius提供了三款多功能系统,星岛日报》丨中娱智库·高东旭:偶像团体要始于颜。Synthon将在纯化过程中利用它们完成七项独立的操作,包括超滤、病毒过滤和病毒灭活步骤。

  自最初的工厂建设项目开始,Synthon要求Sartorius提供使已有的手动生物反应器收获步骤实现自动化的解决方案。Sartorius在其FlexAct® CH技术基础上设计了一次性细胞收集系统。使手动生物处理步骤实现自动化,可以提升数据采集和工艺一致性,同时减少错误机率。

  跨国制药公司Synthon总部位于荷兰的奈梅亨,是非专*药领域的领导者。该公司于2007年开始涉足生物制药产品特许经营,致力于打造有发展前景的下一代药物系列。Synthon迅速发展成为一家专业制药公司,专注于肿瘤和自身免疫疾病治疗领域。Synthon产品目前已通过了全球90多个国家监管机构的审批,通过战略合作伙伴在获准地区进行直销。安信冯福章:军工企业显著受益研发费用减税,Synthon在全球拥有约1,900名员工,2016年的营业额达2.58亿欧元。